Die Medical Device Regulation und ihre Bedeutung für den Apothekenalltag

Am 26. Mai 2021 tritt die neue europäische Medizinprodukteverordnung (kurz: MDR = Medical Device Regulation) in Kraft. Sie soll zu besseren Kontrollmöglichkeiten im Handel und damit zu zuverlässigeren Qualitätsstandards bei Medizinprodukten führen. Wir zeigen, welche Auswirkungen das auf den Apothekenalltag hat.

Im Vergleich zum Arzneimittelmarkt war der Markt für Medizinprodukte in der EU bislang weniger stark reguliert. Diese Lücke soll nun die neue Medizinprodukteverordnung schließen. Nach rund vier Jahren Verhandlungszeit wurde die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) am 25. Mai 2017 beschlossen. In Kraft treten sollte sie ursprünglich am 26. Mai 2020, aufgrund der Corona-Pandemie und der damit einhergehenden Belastung des Gesundheitssystems wurde der Start aber um ein Jahr verschoben.

Am 26. Mai 2021 löst die Medical Device Regulation die bis dahin aktuellen EU-Richtlinien vollständig ab.

Ziel der MDR ist es, Medizinprodukte für den Verbraucher sicherer zu machen. Um dies zu gewährleisten, werden Medizinproduktehersteller fortan strenger von unabhängigen Stellen, sogenannte von der EU „Benannte Stellen“, kontrolliert. Eine dieser Stellen ist der TÜV SÜD. Medizinproduktehersteller und -Händler, also auch die Apotheken, werden dadurch stärker in die Verantwortung genommen. Hier die wichtigsten Punkte der MDR:

• Eingliederung neuer Produktbereiche: Als Medizinprodukte gelten nun auch viele Produkte, die keine explizit medizinische Funktion haben, wie etwa farbige Kontaktlinsen oder kosmetische Implantate. Auch verschiedene Diagnosegeräte, die bisher von den EU-Richtlinien ausgenommen waren, fallen nun unter die MDR.
• Neueinstufung von Produkten: Mit der MDR werden neue Klassifizierungsregeln eingeführt, aufgrund derer viele Produkte einer anderen Klasse zugeordnet werden müssen. Die Einteilung in die Klassen richtet sich nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität. Besonders strenge klinische Anforderungen, deren Einhaltung der Eigenverantwortung der Händler unterliegt, müssen Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte erfüllen.
• Einmalige Produktnummer: Die MDR fordert außerdem, dass jedes Medizinprodukt eine einmalige Produktnummer (unique device identification, kurz UDI) erhalten soll, um seine Rückverfolgbarkeit im Falle eines Sicherheitsrisikos sicherzustellen. Dazu soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) auf- und ausgebaut werden.
• Die „qualifizierte Person“: Hersteller sowie Händler (Apotheken) von Medizinprodukten sind verpflichtet, mindestens eine sogenannte „qualifizierte Person“ zu benennen, die hauptverantwortlich für die korrekte Umsetzung der MDR im Betrieb ist. Sie muss entsprechend geschult sein und unterliegt einer Fortbildungspflicht.

Auch die Apotheken werden durch die MDR per Gesetz stärker in die Pflicht genommen. Neben den allgemeinen Sorgfaltspflichten (Art. 14 Absatz 1 MDR) muss jeder Händler nun eigenverantwortlich die notwendige Auszeichnung mit der CE-Kennzeichnung bei jedem Produkt überprüfen. Tiefergehende Überprüfungen der Konformitätserklärungen durch die Händler sind zwar angedacht, aber derzeit noch schlecht durchführbar. Des Weiteren obliegt es dem Händler zu prüfen, ob den Produkten Beipackzettel bzw. Gebrauchsanweisung beiliegen. Nach dem Start der EUDAMED muss der Händler vor dem Verkauf die UDI des Produktes überprüfen. Eine Prüfung sowohl der CE-Kennzeichnung als auch der UDI kann stichprobenartig erfolgen, wobei neue Produkte häufiger überprüft werden.

Die Änderungen im Überblick:

• Eine Registrierung beim DIMDI oder auch BFArM Köln wird für alle Händler von Medizinprodukten (Apotheken) obligatorisch.
• Auch weiterhin müssen Produkte stichprobenartig überprüft werden, die Häufigkeit nimmt aber zu – das gilt insbesondere für neue Produkte sowie für Produkte der Risikoklasse III.
• Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorkommnissen und Mängeln am Produkt.
• Überprüfung der UDI über ein Verifizierungssystem (sobald eingeführt).
• Strengere Dokumentationspflichten bei Medikamentenabgabe an Arztpraxen, Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Die neuen Pflichten der Medical Device Regulation werden für Apotheken einigen zusätzlichen Aufwand mit sich bringen. Dieser erfordert zunächst etwas Organisation, sollte sich aber nach einiger Zeit einspielen. Dokumentationsprogramme und regelmäßige Fortbildungen der Mitarbeiter können helfen, Routinen zu entwickeln und das Personal stets auf dem aktuellen Erkenntnisstand zu halten.